2018年24个1类国产创新药申请上市技术审评受理大幅增长
投稿邮箱:admin#lkmapp.com | 来源:财新网     2019-07-02 11:05:38
关键字:2018年24个1类国产创新药申请上市技术审评受理大幅增长
导读:近期,国家药品监督管理局发布2018年度药品审评报告。据国家药品监督管理局消息,全文如下:  国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革

  【财新网】近期,国家药品监督管理局发布2018年度药品审评报告。据国家药品监督管理局消息,全文如下:

  国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)精神,按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求,在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作,以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,坚决维护和促进公众健康。

  一、药品注册申请受理情况

  2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1762件。与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长(较2017年增长了47%),且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长(较2017年分别增长了30%、50%和42%)。

  2018年,药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种(涉及533件受理号,化药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同),较2017年增长了21%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(ind)申请239个品种,较2017年增长了15%;受理1类创新药的新药上市申请(nda)25个品种,较2017年增长了150%。

  2018年,药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种,其中,受理1类化药创新药nda 16个品种,较2017年增长了100%。

  2018年,药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种,其中,受理中药nda 8个品种,较2017年增长了7倍;受理中药ind 29个品种,且有1个品种为1类中药创新药ind申请。

  2018年,药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种(包括预防用生物制品6件,治疗用生物制品117件,共涉及123件受理号),较2017年增长了62%。其中,受理1类生物制品nda 9个品种(包括预防用生物制品2件,治疗用生物制品9件,共涉及11件受理号),较2017年增长了4.5倍。

  (一)总体情况

  2018年,药审中心受理的7336件新注册申请中,化药注册申请受理量为5979件,占2018年全部注册申请受理量的82%,2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。

 1/18    1 2 3 4 5 6 下一页 尾页



本站推荐信息
本站最新更新
本栏目推荐信息
联系本站:admin#lkmapp.com  新浪官方微博: http://weibo.com/201263118
copyright ©2005-2012 80视点网 all rights reserved designed by phily
80视点网,追踪新闻热点!  
【免责声明】本站转载文章仅代表作者本人观点,与80视点网无关。80视点网对文中陈述保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。
  • 12321网络不良与垃圾信息举报受理  
  •   
  • 12321网络不良与垃圾信息举报受理中心